VMVT zapewnia sobie zwycięstwo w sądzie przeciwko firmie Amber Aid Medical UAB produkującej leki weterynaryjne

Państwowa Służba Żywności i Weterynarii (VVVT) udowodniła przed Naczelnym Sądem Administracyjnym Litwy (SCA), że wymóg UAB „Amber Aid Medical“, aby zarejestrować ponad 40 leków weterynaryjnych w Rejestrze Weterynaryjnym ("Rejestr"), był prawdopodobnie fikcyjny i stanowił próbę uchylenia się od obowiązku uiszczenia państwowej opłaty w wysokości ponad 65 tysięcy euro.

Historia rozpoczęła się w styczniu 2023 r., kiedy UAB „Amber Aid Medical“ (Spółka) zwróciła się do VMVT z prośbą o wpisanie 41 weterynaryjnych produktów leczniczych do Rejestru. Byłby to ostatni krok w procesie dopuszczania nowych weterynaryjnych produktów leczniczych do obrotu. Zanim jednak weterynaryjny produkt leczniczy zostanie wpisany do rejestru, w VMVT należy przeprowadzić szereg procedur, takich jak: rejestracja wniosku o weterynaryjny produkt leczniczy i uiszczenie opłaty państwowej w systemach danych VMVT oraz ocena wniosku o weterynaryjny produkt leczniczy za pośrednictwem Wspólnego Europejskiego Portalu Przedkładania Wniosków (CESP). Dopiero po zakończeniu tych procedur podejmowana jest decyzja VMVT o rejestracji produktu leczniczego, która jest sformalizowana publicznie opublikowanym zarządzeniem Dyrektora VMVT. W systemach danych VMVT nie znaleziono jednak żadnych informacji na temat tych procedur. W związku z powyższym wniosek Spółki o przeprowadzenie procedury ostatecznego dopuszczenia do obrotu został odrzucony przez VMVT jako pozbawiony uzasadnionych podstaw.

Później Spółka próbowała udowodnić w postępowaniu sądowym, że rzekomo złożyła wymagane dokumenty do OHIM, a nawet podała numer rzekomo otrzymanego postanowienia OHIM o rejestracji produktu leczniczego. Taki numer dokumentu nie istniał jednak ani w rejestrze aktów prawnych, ani w systemie zarządzania dokumentami OHIM.

„Aby wyjaśnić sytuację, spółka przedstawiła świadectwa rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych, rzekomo podpisane przez ówczesnego dyrektora VMVT. Według spółki, złożyła ona również wnioski o rejestrację weterynaryjnych produktów leczniczych na pamięci USB i przekazała je kierownikowi Wydziału Leków Weterynaryjnych i Pasz VMVT, który w tym czasie był odpowiedzialny za procedurę rejestracji tych produktów leczniczych. Dokumenty i decyzje nie zostały jednak nigdzie zapisane. Tak więc wszystkie faktyczne dowody potwierdziły, że żadna procedura rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych faktycznie nie miała miejsca. Publiczne informacje publikowane przez VMVT wyraźnie stwierdzają, że dokumenty dotyczące rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych muszą być składane za pośrednictwem oficjalnych portali. W interesie odpowiedzialnej firmy powinno leżeć upewnienie się, że procedura została przeprowadzona prawidłowo, co nie miało miejsca w tym przypadku", powiedziała Gitana Veitienė, doradca Wydziału Legislacji i Egzekwowania Prawa VMVT.  

Należy zauważyć, że obaj byli pracownicy VMVT wspomniani w tej historii byli podejrzewani przez STT w listopadzie 2022 r. o popełnienie czynów o charakterze korupcyjnym w związku z działalnością VMVT. Przypadkowo Spółka zwróciła uwagę SFO kilka miesięcy po tych wydarzeniach.

„Rejestracja weterynaryjnych produktów leczniczych– jest długim, odpowiedzialnym i wymagającym inwestycji procesem. W końcu są one stosowane w leczeniu zwierząt. Dlatego lek musi zostać przetestowany, oceniony, zatwierdzony, a za cały proces należy uiścić opłatę na rzecz państwa. Nie wiem, czy to zbieg okoliczności, czy nie, ale uważam za niezwykłe, że firma pospieszyła się z uiszczeniem opłaty państwowej za rejestrację 41 leków zaledwie kilka dni po aresztowaniu dwóch byłych pracowników VMVT w związku z podejrzeniem o korupcję. Nie jest również jasne, dlaczego zapłacona kwota była aż 8 razy niższa niż faktycznie należna. Po tych działaniach nastąpił wniosek o przeprowadzenie ostatecznych procedur przez IMS. Uważam, że wyjaśnienie sądu, że pomimo niewłaściwych działań byłych pracowników OHIM, stwierdzono również, że spółka nie wykonała swoich uzasadnionych obowiązków, jest istotnym, opartym na przepisach orzecznictwem.Jestem wdzięczna skupionemu zespołowi VMVT i specjalistom odpowiedzialnym za rejestrację weterynaryjnych produktów leczniczych, którzy szybko zareagowali na podejrzenia o możliwą korupcję" - powiedziała Audronė Mikalauskienė, dyrektor VMVT, o udanym procesie sądowym.

LWVAT, rozpatrując apelację Spółki, podtrzymał decyzję Sądu Pierwszej Instancji i stwierdził, że Spółka nie przedstawiła wystarczających dowodów, aby udowodnić zasadność swoich roszczeń. Sąd podkreślił, że zgodnie z przepisami, OHIM ma prawo i obowiązek prowadzenia tylko tych działań, które są wyraźnie przewidziane w przepisach.

Audronė Mikalauskienė powiedziała, że Urząd postrzega ten precedens sądowy jako ważny krok w zapewnieniu prawidłowego wykonania procedur rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w zapobieganiu niewłaściwym praktykom.